Setembro 29, 2021

Agricultura Internacional

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Boas Práticas de Distribuição e Farmacovigilância

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Foram publicados, no Jornal Oficial da União, três atos de execução da CE ao abrigo do Regulamento (EU) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relacionados com as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Farmacovigilância.

O novo Regulamento dos Medicamentos Veterinários, que revoga a diretiva (2001/82/CE), entrou em vigor 20 dias após a publicação no Jornal Oficial (28 de janeiro de 2019) e será aplicável transcorridos 3 anos da sua entrada em vigor (28 de janeiro de 2022).

Ao abrigo do referido regulamento, foram publicados no Jornal Oficial da União três atos de execução, que podem ser consultados:

  • Regulamento de Execução (UE) 2021/1280 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento e do Conselho (OJ L 279, 3.8.2021);
  • Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão, de 29 de julho de 2021, relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (OJ L 272, 30.7.2021);
  • Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de Agosto de 2021, que estabelece regras de execução do regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de Farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de Farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (OJ L 279, 3.8.2021).

Informação disponibilizada pela Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

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